Análisis de los requisitos técnicos de la Norma ISO 17025:2005

A partir de los requisitos técnicos se demuestra la capacidad que poseen los laboratorios de emitir resultados válidos y confiables desde el punto de vista operativo.

Cada uno de estos requisitos se aplica tanto para los ensayos dentro del laboratorio como los que se realizan fuera de las instalaciones (por razones justificadas); en este último caso, pondrá particular cuidado  en las condiciones ambientales.

Para todos los requisitos, se debe definir el responsable, las políticas y procedimientos a seguir según sea el caso, al igual que el diseño y la aplicación de los formatos correspondientes; y toda la información descrita debe ser clara, entendible y estar disponible.

 

Requisito 5.1: Generalidades.

Esta sección es solo una introducción a lo que se refiere los requisitos técnicos.

 

Requisito 5.2: Personal.

Esta sección establece que el laboratorio debe, por lo menos:

a) Disponer de una política de formación de su personal contratado, y en el caso del personal en formación debe estar bajo adecuada supervisión.

b) Al contratar personal de manera temporal debe asegurar su competencia, su adecuada supervisión y su adaptación al sistema de gestión de la calidad.

c) Mantener y actualizar cuando sea necesario el organigrama del personal del laboratorio.

d) Exigir y actualizar las descripciones de cada uno de los puestos de trabajo, tanto del personal directivo como técnico (fijo y contratado), así como también debe tener registradas las autorizaciones relevantes, calificaciones educativas y profesionales, entrenamientos, habilidades, experiencia en el área y experiencia general, y las funciones de su cargo. Debe tener toda ésta información disponible, incluyendo la fecha donde la autorización y/o competencia confirmada.

 

Requisito 5.3: Instalaciones y condiciones ambientales.

Esta sección menciona los requisitos necesarios para el buen desarrollo de un ambiente de trabajo dentro del laboratorio en todas sus actividades.

Esta sección establece que el laboratorio debe, por lo menos:

a) Determinar las medidas a tomar para que las instalaciones del laboratorio y condiciones ambientales sean técnicamente apropiadas para la realización de los ensayos y calibraciones y que no interfieran con sus resultados, como es el caso de algunos ensayos que requieren de ciertas condiciones de temperatura, de humedad y otras variables. En fin, debe existir un control de estas variables y de ser necesario, un registro diario  de condiciones ambientales.

b) Establecer los requisitos a los que se debe prestar especial atención como son: el orden y la limpieza, el uso y acceso del laboratorio, esterilidad, interferencia, humedad, radiación, suministro eléctrico, temperatura, en función de las actividades técnicas que se realicen. Lo mismo aplica para los procedimientos de rutina a seguir, por ejemplos: las buenas prácticas de laboratorio, precauciones en la manipulación del vidrio, en la manipulación de reactivos químicos, en el transporte de reactivos, en el calentamiento de líquidos, referentes al riesgo eléctrico, a residuos químicos, control de la fuente de energía.

c) Velar por el correcto inventario y almacenamiento de los reactivos, materiales y otros suministros del laboratorio, preferiblemente siguiendo los lineamientos de alguna norma en especial, ejemplo: la Norma COVENIN 2239-IV-91. Materiales Inflamables y Combustibles. Almacenamiento y Manipulación. Parte IV. Sustancias de acuerdo a su compatibilidad, que indica como debe ser el almacenamiento de los reactivos de acuerdo a su naturaleza. A partir del siguiente archivo adjunto se puede descargar este material.

d) Realizar un lay-out del laboratorio, que se refiere a la distribución física de los elementos del laboratorio (estantes, escritorios, equipos especialmente los que ocupan mayor volumen en el área, y muebles en general), ya que contribuye a determinar si se realiza una correcto almacenamiento de los reactivos, equipos, entre otras informaciones.

 

Requisito 5.4: Métodos de ensayo y de calibración y validación de los métodos.

Esta sección menciona lo relativo a la selección de métodos por parte del laboratorio y el uso de métodos no normalizados o desarrollados por el mismo. Como ejemplos de métodos de laboratorio, se mencionan: ensayos para determinar acidez titulable, determinación de la concentración de plomo, determinación de pH, etc.

En fin, al hablar de un método normalizado se refiere a aquel que ha sido publicado por organismos competentes en esa área, ejemplo: la Norma ASTM D287 se emplea para la Medición de la gravedad especifica empleando el  método de la gravedad API para crudos y sus derivados; pero el laboratorio también puede “crear” sus propios métodos pero tienen que ser validados por personal con experiencia en el área ya sea del mismo laboratorio o externo, y serán objeto de acuerdo con el cliente.

También se trata de manera detallada la validación de métodos de ensayo y calibración.

En cuanto a la selección de métodos, se debe considerar lo siguiente:

a) Puede ser necesario agregar algún detalle adicional al contenido de la norma original, con el fin de poder ejecutar los ensayos correspondientes.

b) Pueden ocurrir desviaciones  de los métodos, siempre y cuando la desviación  está documentada, justificada, y aprobada por el cliente.

c) Se debe informar al cliente acerca del método seleccionado.

d) Si el cliente propone un método y es inapropiado o caduco se le debe informar y justificar el porqué.

 

Requisito 5.5: Equipos.

Para poder cumplir con este requisito, esta sección establece que:

a) El laboratorio debe estar provisto con todos los equipos necesarios para la correcta ejecución del ensayo o análisis, donde éstos deben permitir lograr la exactitud requerida y cumplir con las especificaciones pertinentes para el ensayo a realizar.

b) Establecer una rutina de limpieza y de mantenimiento a los equipos del laboratorio.

c) Todos los equipos deben estar identificados (marca, modelo, proveedor, rango de trabajo, fecha de uso) y con su respectivo manual de uso (original y traducido en caso de ser requerido), al igual que tener información sobre el estado de su calibración (comparación de los valores obtenidos por un instrumento de medición con los valores emitidos de un patrón de referencia).

d) Realizar con cierta frecuencia un inventario de los equipos del laboratorio y verificar su estado de funcionamiento y calibración.

e) Una vez que se realice el inventario de los equipos y se verifique que falta alguno para cubrir con las necesidades del laboratorio, fijar una prioridad de dotación de los mismos. Lo mismo ocurre para las reparaciones de los equipos.

f) Los equipos deben ser operados por personal autorizado, y las instrucciones sobre su uso y mantenimiento deben estar actualizadas y disponibles para ser utilizadas por el personal del laboratorio. Se debe tener cuidado con la manipulación de los equipos por  parte del personal foráneo del laboratorio.

g) En el caso de que el equipo de medición se utilice fuera de las instalaciones del laboratorio debe poseer instrucciones especiales sobre su transporte y manipulación.

h) Cada equipo debe poseer un programa de calibración el cual debe de estar al día, en el caso de que el laboratorio necesite utilizar equipos que estén fuera de su control permanente, debe asegurarse de que este se encuentre debidamente calibrado antes de su uso para evitar de esta forma cualquier desviación sobre el resultado final. La calibración puede ser realizada por el mismo laboratorio o por uno especialista en calibración que este certificado.

i) Los equipos que estén fuera de servicio o no estén calibrados deben identificarse para evitar ser usados.

j) Se debe considerar las condiciones externas para utilizar los equipos, es decir, temperatura, humedad, alimentación eléctrica, polvo, vibración, ruido y otras que puedan afectar las mediciones.

k) Los equipos de ensayo y/o calibración (hardware y software) deben de ser salvaguardados de ajustes que puedan tergiversar los resultados.

 

Requisito 5.6: Trazabilidad de las mediciones.

La trazabilidad se refiere al historial de una medición u otro parámetro, es decir: quien lo hizo, cuando, en qué lugar, bajo qué condiciones, que materia prima se utilizó y quien fue el proveedor, etc. Este requisito es importante porque si algún ensayo no cumple con lo esperado, se busca la trazabilidad de ese proceso y así se llega a la causa raíz del problema.

La trazabilidad se puede aplicar a los ensayos, a las calibraciones y cualquier otro procedimiento que aplique el laboratorio. Se menciona como un ejemplo común de trazabilidad el registro de calibración/mantenimiento para cada equipo, con su fecha, operador y observaciones, y los informes correspondientes; lo cual se aplica tanto si la calibración/mantenimiento la efectúa el personal del mismo laboratorio, o si lo hace un tercero.

 

Requisito 5.7: Muestreo.

Esta sección aborda los requisitos para la realización de recolección de muestras por parte del laboratorio, la necesidad de disponer de un plan de muestreo, basado en métodos estadísticos en cuanto sea posible y la necesidad de documentar este proceso dejando claro los factores que deben controlarse, las operaciones relacionadas con el muestreo, y la necesidad de registro de cualquier desviación que se presente.

La metodología para la realización del muestreo debe indicar lo siguiente: los equipos e instrumentos necesarios, las técnicas de muestreo a seguir y su procedimiento para obtener las muestras dependiendo de su naturaleza (cuando son volátiles, sensibles a la luz, etc), la transferencia de las muestras de distintos recipientes, las condiciones a mantenerse mientras se desplaza al laboratorio,  la rotulación de las muestras obtenidas, entre algún otro aspecto relevante.

Para entender mejor la sistemática del muestreo, se deja como ejemplo la Norma COVENIN 950-90 denominada Petróleo Crudo y sus Derivados Muestreo  Manual, la cual se presenta a continuación como un archivo adjunto:

 

Requisito 5.8: Manipulación de los items de ensayo o de calibración.

Este requisito guarda estrecha relación con el anterior de muestreo, e indica que:

a) El laboratorio debe tener procedimientos para el transporte, recepción, manejo, protección, almacenamiento, retención y/o disposición de los objetos de ensayos y/o calibración.

b) Se hace necesario tener un registro de anomalías o desviaciones de las condiciones normales o especificadas; de los procedimientos e instalaciones adecuadas para evitar el deterioro, pérdida o  daño del objeto de ensayo y/o calibración durante el almacenamiento, manejo y preparación.

 

Requisito 5.9: Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y de calibración.

Esta sección establece que el laboratorio debe llevar a cabo un control asentado en análisis estadísticos para así poder comprobar la validez de sus resultados, empleando para ello materiales de referencia, la participación programada y periódica en ejercicios de intercomparación o en ensayos de aptitud o en cualquier otro método de verificación que compruebe lo antes mencionado tales como, por ejemplo: determinaciones repetidas mediante métodos reconocidos, mediciones mediante diferente analistas, etc.

A manera de resumen, este requisito se refiere a las pruebas de control de calidad aplicadas a los ensayos que pueden incluir comparaciones de los resultados de diversos ensayos del mismo laboratorio o de otro laboratorio externo.

 

Requisito 5.10: Informe de los resultados.

Esta última sección describe como el laboratorio debe presentar los resultados de las mediciones al cliente, siendo este un informe claro y objetivo o un certificado de calibración, con un formato predeterminado por el laboratorio, con la identificación y firmas de los responsables de este requisito,  que permita la fácil interpretación de los resultados al cliente. También discute lo inherente a la manipulación, almacenamiento y modificación de esta información.

Por otra parte, si se requiere la modificación de un informe o certificado, debe indicarse y justificar la enmienda, además de realizarse lo más pronto posible, comunicándose con el cliente y tomando las acciones correctivas pertinentes.