Fases preliminares para la implementación de la Norma ISO 17025:2005
Estas fases forman parte del diagnóstico previo que se le realiza al laboratorio antes de iniciar la implementación de la norma.
Son las siguientes:
1) Recopilación de información.
Para ello se debe consultar los documentos internos como externos existentes en el laboratorio:
a) Documentos internos: Tales como manuales de procedimientos para los ensayos del laboratorio, formatos que emplean para vaciar la data, trabajos previos similares a implementación de sistema de gestión, manuales de operatividad de los equipos e instrumentos, organigrama de la empresa, entre otros documentos.
b) Documentos externos: Se refiere principalmente a Normas de gestión como la ISO 9001, la ISO 14001 y otras que repercuten de alguna manera en las actividades del laboratorio. También se incluyen la revisión de libros, documentos, manuales, de manera directa o indirecta que contenga aspectos teóricos que podrían aplicarse a la parte práctica de la implementación del sistema.
2) Inspección preliminar de las condiciones generales del laboratorio.
En esta etapa se define el sitio de operaciones objeto de revisión, para así evaluar las condiciones físicas del laboratorio, siendo las más comunes:
a) Estado de orden y limpieza.
b) Condiciones de las obras civiles (techos, pisos, ventanas, puertas).
c) Condiciones del almacenamiento y ubicación de los reactivos, soluciones preparadas y residuos finales.
d) Existencia de botiquín de primeros auxilios.
e) Condiciones de ruido emitido por los equipos del laboratorio.
f) Limitaciones del espacio del área del laboratorio para que el personal se pueda desenvolver cómodamente.
Esta fase permite captar cuales son las condiciones críticas del laboratorio al momento del estudio.
3) Aplicación de la Matriz FODA.
Es una metodología de estudio de la situación de una empresa o un proyecto, examinando sus características internas (fortalezas, debilidades) y su entorno externo (oportunidades y amenazas) en una matriz cuadrada. En la tabla 1 se refleja el contenido de esta herramienta.
Tabla 1. Estructura de la Matriz FODA.
FACTORES INTERNOS/ EXTERNOS | ANÁLISIS INTERNO | ||
FORTALEZAS: Se debe enumerar las fortalezas encontradas. |
DEBILIDADES: Se debe enumerar las debilidades encontradas. | ||
ANÁLISIS EXTERNO | OPORTUNIDADES: Se debe enumerar las oportunidades encontradas. | Combinación F-O: Estrategias que maximizan las Fortalezas y Oportunidades. | Combinación D-O: Estrategias que minimizan las Debilidades y maximizan las Oportunidades. |
AMENAZAS: Se debe enumerar las amenazas encontradas. | Combinación F-A: Estrategias que maximizan las Fortalezas y minimizar las Amenazas. | Combinación D-A: Estrategias que minimizan las Debilidades y las Amenazas. | |
4) Aplicación de encuestas, técnica de observación directa y entrevistas informales al personal de laboratorio.
Las entrevistas informales se refieren a preguntas comunes realizadas al personal del laboratorio y otros entes involucrados, tales como por ejemplos: ¿conoce usted de qué se trata la norma ISO 17025?, ¿conoce usted qué es un sistema de gestión de calidad?, ¿sabía que los equipos de laboratorio deben calibrase con cierta frecuencia?
La técnica de observación directa sirve para conocer la forma de operar del recurso humano, equipos de medición, métodos actuales de trabajo, así como la manera y condiciones bajo las cuales son realizadas las operaciones.
Otras de las herramientas utilizadas es la aplicación de encuestas, cuyo propósito es determinar cuál es la situación actual del laboratorio en referencia al cumplimiento de la Norma ISO 17025:2005 y la brecha que existe para poder alcanzar el 100% de cumplimiento de dicha norma. Esta debe constar de una serie de preguntas con una matriz de cálculo de la puntuación establecida (ejemplo un promedio de todas las respuestas).
En el siguiente archivo adjunto se presenta un cuestionario que es muy demandado por los laboratorio y tesistas, perteneciente a la Entidad Nacional de Acreditación de España - ENAC.
Normalmente, para determinar la cantidad de personas a quien se le aplicarían la encuesta, se puede partir de algún método estadístico como lo es el cálculo del tamaño muestral, que aplica la siguiente ecuación referente a la población finita (que es aquella donde se conoce cuántos elementos tiene la población). Ver figura 1.
Figura 1. Ecuación del cálculo del tamaño de la muestra (n)
Donde:
n = Tamaño de la muestra.
N = Tamaño de la población.
p = Valor que por lo general equivale a una constante de 0,5.
q = Diferencia de q=1-p.
Z= Valor constante del nivel de confianza (queda a criterio del usuario), que si no se conoce, se asume el 95% de confianza equivalente a 1,96, o un 99% de confianza que equivale a 2,58.
d = Límite aceptable de error muestral (queda a criterio del usuario). Cuando no se conoce su valor, se usa un valor que cambia entre el 1% (0,01) y 9% (0,09).
5) Tabulación de los resultados de la encuesta.
Lo recomendable es que los resultados obtenidos de las encuestas aplicadas se expresen en forma numérica y gráfica, mediante diagramas circulares y de barras, de tal manera que se visualice de una manera más amigable el porcentaje de conformidad por secciones de la norma y el grado de cumplimiento global de la misma. En la figura 2 se muestra un ejemplo de gráfico circular referente al estado de cumplimiento de los requisitos de la norma (englobando los de gestión con los técnicos, aunque se puede realizar de manera individual), y en la figura 3 un ejemplo de un gráfico de barra desglosando el nivel de cumplimiento para cada uno de los requisitos técnicos de manera individual.
Figura 2. Ejemplo de una representación gráfica circular del grado de cumplimiento de los requisitos de la Norma ISO 17025:2005.
Figura 3. Ejemplo de una representación gráfica en barras del grado de cumplimiento de los requisitos técnicos de la Norma ISO 17025:2005
Finalmente con los resultados obtenidos al emplear las herramientas anteriores, se puede dar inicio a una propuesta que incluya una serie de acciones que busquen disminuir la brecha encontrada al realizar el diagnóstico de la situación actual, dejando evidencia de las debilidades y fortalezas de los procesos que se desarrollan en el laboratorio. En las lecciones 7 y 8 se explican a detalle de qué trata cada requisito estipulado por la norma.
