Requisitos de la Norma ISO 9001

En esta sección se explica y ejemplifica de manera general de qué se trata las cláusulas estipuladas en la norma. Para todos los requisitos, se debe definir el responsable, las políticas y procedimientos a seguir según sea el caso, al igual que el diseño y la aplicación de los formatos correspondientes; y toda la información descrita debe ser clara, entendible y estar disponible.

Cabe resaltar que la variación entre cada una de las versiones de la Norma ISO 9001 (la ISO 9001:1987, ISO 9001:1994, ISO 9001:2000, ISO 9001:2008 Y la ISO 9001:2015), no es tan drástica, siendo las siguientes:

1) A partir de la versión del año 2000 en adelante se incluyen los  ocho principios básicos de gestión de calidad y de mejora continua, y hay un mayor compatibilidad con la Norma ISO 14001; al igual que se trabaja con el enfoque basado en procesos.

2) En la versión del año 2015 se hace mayor hincapié en el tema de liderazgo, comunicación y partes interesadas; y se pasa de 8 principios a 7 principios de un Sistema de Gestión, eliminando el principio de Enfoque de sistema para la gestión y haciendo que éste aparezca implícito en el resto de los otros principios.

3) Predominan cambios terminológicos, principalmente en la última versión, como los casos de: los términos "documento" y "registro" se sustituyen por "información documentada", el de “cliente” se denomina "parte interesada".

La Norma está integrada por cuatro cláusulas, que se indica en la figura 6, donde primero se debe ejecutar desde el número 5 hasta la 8, y de último se aplica el número 4 que se refiere a la implementación del sistema de gestión de calidad como tal. Se recomienda visualizar la figura 1 de la lección 2 de Definición de la Norma ISO 9001, inherente a los elementos que conforman el sistema de gestión de calidad de esta norma.

Según lo observado en la figura anterior, esta norma contiene los mismos puntos de las demás normas de la familia ISO: un objetivo, generalidades, aplicación, referencia normativa, términos y aplicaciones, anexos y bibliografía. Con respecto al cuerpo de la norma, la explicación de las cuatro cláusulas es la siguiente:

Cláusula 4. Requisitos del sistema de calidad.

Menciona que la organización debe definir cuáles son sus procesos y la interacción entre unos y otros. También indica que debe existir un control de la documentación, la cual debe ser la necesaria y suficiente para cumplir con los aspectos de tipo legal, internos y otros que surjan en la organización. Al mismo tiempo menciona los principales documentos de un sistema de gestión de calidad: el manual de calidad, de procedimientos, registros e instrucciones de trabajo. 

Cláusula 5.  Responsabilidad de la dirección.

Se enfoca en el tema del compromiso de  la dirección, ya que si no hay ese “compromiso” o es “voluntad” de hacer las cosas, no se va a progresar el proyecto del sistema de gestión de la calidad, y eso incluye para todos los miembros de la organización: tantos los altos gerentes como para el resto de los trabajadores.

También menciona el enfoque hacia el cliente, pues lógicamente éste es la razón de ser de la organización, pues si no hay cliente ¿quién va utilizar los servicios/comprar productos de la organización?.

Adicional, es necesario establecer una política de calidad, que es un compromiso de la organización para cumplir con lo establecido en la norma; al igual que el establecimiento de los objetivos de la calidad ya que son indispensables para alcanzar la calidad en función competitiva, ejemplo: reducción de desperdicios, satisfacción del cliente, desarrollo tecnológico, no conformidades.

Finalmente la alta dirección debe definir las responsabilidades de los trabajadores en lo concerniente al sistema de gestión de la calidad, así como establecer los procesos de comunicación interna.

Cláusula 6.  Gestión de los recursos.

Se indica que la organización debe suministrar y garantizar la disponibilidad de los recursos necesarios para el establecimiento y mantenimiento del sistema de calidad; estos recursos son: económicos, tecnológicos, materiales, de capital humano, entre algún otro.

Cabe resaltar que la provisión de recursos nace de una planificación estratégica (misión, visón, objetivos) y de procesos/estrategias planteadas por la organización tales como el desarrollo de nuevos productos, distribución de la planta, etc.; pues para llevar a cabo todo ello se requiere de recursos.

Con el aspecto de recursos humanos, se refiere a la formación del personal en su área de competencia; y en el caso de los cargos vacantes, determinar los requisitos que se requieren, ejemplo: para un cargo de recepcionista se requiere cuatro años de experiencia, conocimientos de  archivos, bilingüe, buena comunicación, etc.

Hace énfasis a la infraestructura, que es el lugar físico donde se desenvuelve el proceso productivo, considerando que debe tener todos los elementos necesarios para su ejecución: espacios suficientes, servicios básicos (agua, electricidad, condiciones de limpieza), servicios de apoyo (servicio médico, comedor) la estructura física que se requiere (ejemplo, que lleve 7 líneas de producción).

Por último, el ambiente de trabajo que se refiere a las condiciones ambientales (temperatura, humedad, etc.) que depende de cada área de trabajo, pues no es lo  mismo las condiciones de trabajo de una oficina que un área de soldadura, por ejemplo. Todos estos parámetros (ruido, temperatura, humedad, etc.) deben regirse por normativas legales internacionales a las que cada país les asigna un código. Por ejemplo, en Venezuela la Norma COVENIN 1565 denominada Ruido ocupacional indica las condiciones máximas de niveles de ruido en ambientes de trabajo, y las horas máximas de exposición a estos.  Por último, se debe mantener el  bienestar no solo físico sino también emocional entre los miembros de la organización para ejecutar sus tareas.

Cláusula 7.  Realización del Producto.

Esta sección se refiere a la fase productiva, donde no solo se limita al proceso de manufactura, sino que menciona los demás elementos involucrados, como lo son: requisitos de entrada, feed-back con el cliente y proveedores, compras, diseño del producto, el control (seguimiento y medición) de las tareas ejecutadas, y otros factores que inciden en la calidad del producto final. Para ello se debe definir los procesos de la organización, preferiblemente a través de representaciones gráficas como flujogramas, mapas de proceso y otras técnicas similares que ayuden al fácil entendimiento.

En este punto se hace énfasis en:

1) La planificación de la realización del producto, donde se hace hincapié en lo importante que es mantener documentos que sirvan de evidencia de que los procedimientos aplicados para que la realización del producto cumplan los requisitos.

2) Los procesos relacionados con el cliente, donde se establece que los requisitos del producto pueden ser determinados por el cliente o también por la organización considerándolos aspectos de índole legal y reglamentaria, según sea el caso; y para ello debe existir comunicación con el cliente sobre este tema. En referencia a los requisitos legales, la organización debe ser muy cuidadosa con estos aspectos, y debe realizar  contratos que señalen condiciones de tipo legal, ejemplo: el responsable del tránsito de una mercancía.

Por otra parte, la organización debe dar a conocer el producto que ofrece, ya sea a través de charlas, páginas web, catálogos; y realizar encuestas u otro tipo de herramienta para conocer el grado de satisfacción del cliente. Si el producto no satisface al cliente, se debe investigar el porque de ello y enfocarse en las causas problemáticas.

3) El diseño y desarrollo, que es la ejecución del producto, utilizando para ello: estudios de ingeniería, planos, catálogos, normas técnicas, etc. Además, debe contar con un responsable que administre y actualice todos estos elementos e información. Además, se puede emplear herramientas tecnológicas que ayuden a esta etapa de diseño y desarrollo, ejemplo: sistemas de simulación; al igual que pruebas físicas destructivas, de durabilidad, de rayos X, etc.

4) Las compras, que consiste en la adquisición de materiales e insumos necesarios, haciendo previamente una evaluación de los proveedores, y verificando y dejando constancia de que el producto cumple los requisitos de compra especificados (éste último es en la fase de recepción).

5)La producción y prestación del servicio, que menciona que en todo proceso productivo debe llevarse a cabo siguiendo instrucciones de trabajo, equipos adecuados, condiciones ambientales controladas, al igual que mantener la trazabilidad (histórico de todas las fases por la cual pasa el producto). También menciona que la organización debe ser responsable por los productos que son propiedad intelectual de los clientes, asegurando su cuidado y evitando su deterioro, que se pierdan u otros sucesos negativos.

6)El control de los dispositivos/equipos de seguimiento y medición, que consiste en verificar el buen estado de los equipos usados en los diversos procesos productivos de tal manera que emitan resultados confiables, al igual que el uso de  calibraciones y la utilización de patrones de referencia. De igual manera, debe mantener registros de los resultados de las calibraciones y verificaciones realizadas.

También se debe mantener una coherencia con las mediciones de los instrumentos, ejemplo: el cálculo de un rodamiento de un equipo se determina con equipos aptos para ello, y no con ecuaciones. 

Cláusula 8.  Medición, Análisis y Mejora.

Involucra los apartados de:

1)Generalidades, que es una introducción a este cláusula que menciona que la organización debe planificar los procesos de seguimiento y medición, análisis y mejora continua; todo ello con el fin de obtener un producto/servicio que satisfaga al cliente, cumplir con los requisitos del sistema de gestión de calidad, e ir mejorando continuamente.

2) Seguimiento y medición, que indica lo indispensable que es conocer el grado de satisfacción del cliente, mediante instrumentos como son las encuestas,  estudios de mercado, entre otras. También se incluye las auditorías, con las cuales se verifique que se cumple con lo establecidos en la normativa y se detecta las debilidades de la organización para trabajar en ellas.

3) Control del producto no conforme, pues un producto que no cumpla con las especificaciones no puede salir al mercado, y se debe investigar las causas de la no conformidad para aplicar las acciones correctivas pertinentes. Otra elección es que si sale un producto no conforme, se puede optar por cambiar de cliente para que ese producto se venda, ejemplo: si el aluminio de las latas de bebidas de un cliente A sale fuera de las especificaciones, se puede vender a un cliente B para que este material no se pierda; igualmente, se debe evaluar la posibilidad de reciclar.

4) Análisis de datos, que muchas veces es considerada para detectar en cuales puntos la organización está fallando para aplicar acciones al respecto. Se puede aplicar: diagramas de Pareto,  gráficos de control, aplicación de encuestas, etc.

5)Mejora, que significa que siempre se puede hacer las cosas de una mejor manera; y para cumplir con ello la organización emplea los resultados de las auditorías, y establece y aplica acciones correctivas y preventivas.

Finalmente, se adjunta la Norma ISO 9001 de la versión del año 2008.